YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 (16页） 标准简介 本文件规定了动物源性生物材料中 DNA残留量的测定方法 。 本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品 、用于组织工程医疗产品基质或 支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料 。 ...
胶原蛋白及其复合材料的自组装行为：制备、表征、生物医学工程及相关应用（En,25页） 胶原蛋白是最古老、最丰富的细胞外基质蛋白，在生物医学、食品、化妆品等行业有着广泛的应用。之前的综述已经介绍了胶原蛋白的来源、结构和生物合成。明确了胶原基复合材料的生物学和力学性能、改性和应用形式及其与宿主组织的相互作用。值得注意的是，自组装行为是胶原蛋白分子的主要特征。然而，目前关于基于自组装的胶原...
不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响（3页） 作者：邝辉，刘尧，曹苹，王晓炜 ( 深圳市药品检验所，深圳518029) 摘要: 研究不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响。采用不同的浸提介质制备了一次性使用球囊扩张导管浸提液，以MTT 法评价浸提液对小鼠成纤维细胞L929 活性与增殖的影响，计算相对增殖率( RGR) 。一次性...
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（18页） 标准简介 适用范围： GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产...
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
ISO 11737-2:2019 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验标准（中文，20页） Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in th...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价 第10部分：皮肤致敏试验标准（英文版）54页 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； &mdas...
