ISO 11138-5:2017医疗保健产品的灭菌——生物指示剂第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...
生物活性IL-12是细胞介导的免疫应答的有力调节因子和Th1细胞发育的关键介质。 生物活性IL-12由活化的B淋巴细胞，树突状细胞和巨噬细胞分泌，作为由二硫键结合的35kD和40kD亚基组成的70kD异二聚体糖蛋白。 p40蛋白也是IL-23（p60）的亚单位。 二硫键连接的p40同二聚体可以结合IL-12受体并拮抗生物活性IL-12的活性。 IL-12 p40单体在大量过量的IL-12 p70异...
生命科学的数据分析Data Analysis for the Life Sciences电子书（466页） Rafael A Irizarry and Michael I Love R语言进行生物科学的数据分析教程。 介绍 20世纪下半叶，数字技术史无前例的进步引发了一场测量革命，正在改变科学。在生命科学领域，数据分析实际上已成为每个研究...
PDA推荐的色水法与微生物挑战法关联文献 Development of a Dye Ingress Method to Assess Container-Closure Integrity: Correlation to Microbial Ingress 为了证明维持肠胃外产品无菌性，在产品保质期内保持容器密闭的完整性至关重要。过去，无菌测试已用于确保...
PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系（98页） 此技术报告专注于制药质量控制分析和微生物实验室的数据完整性管理，且同样适用于分析和研发实验室。它为建立稳健的数据完整性管理体系提供了必要的框架和工具，以确保实验室纸质、混合和计算机化系统的数据完整性。
未来的CPV：生物反应器工艺的人工智能持续工艺验证 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根据美国食品药品监督管理局的标准指南，生物制药生产中的工艺验证包括三个阶段组成的生命周期：工艺设计（PD）、工艺鉴定（...
以透明质酸钠为载体的羟基磷灰石注射生物医用糊剂的研究（中英文，30页） 将透明质酸钠作为高含量羟基磷灰石(HAP)的载体进行了研究。 ·研究了交联型透明质酸钠(CHA)的物理性能与交联度的关系。 ·获得了稳定的CHA-HAP系统的优化配方，作为一种可注射的生物医学装置。 ·体外细胞培养法检测复合材料的细胞毒性。 ...
2025 年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读 作者：王晓娟1，王立萍2，曹琰1，刘英2，李慧义1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.河南省药品医疗器检验院，郑州 450018 摘要:基于GMP 的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物 3Rs原则的考虑，WHO、欧洲药典委员会和FDA 数年前相继逐步取消了生物制...
ISO 10993-16：1997 医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计
ISO/TS 10993-19:2006 医疗器械生物学评价——第19部分：材料的物理化学、形态学和地形学特点
