Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing April 2020 生物制药制造中使用的聚合一次性成分的可提取物测试 2020 年 4 月 这些包括但不限于： • 排气过滤器 • 使用非聚合物基质...
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南（7页） 标准简介 本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。 本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。 ...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 卫生保健产品的灭菌 生物指示剂 第1部分：一般要求（En,46页） 本文件规定了用于灭菌过程验证和常规监测...
ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分:通则 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体，试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281 的所有部分，对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相关部分都有所规定，本文件适用于没有特殊要...
ISO 18362:2016 基于细胞的医疗保健产品的生产加工过程中微生物风险的控制标准（中文，34页） Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing 本标准规定了对微生物污染有控制要求的细胞医疗保健产品在以基于风险方式进行...
YY/T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征标准（9页） 标准简介 本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。 本文件适用于可降解生物医用金属材料。 注：基于目前的市场现状，可降解生物医用金属材料主要包括钱、铁和锌金属及其合金。 发布日期：2022-05-18 实施日期：202...
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验（11页） 标准简介 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法 。 本文件适用于基于 GB/T（Z）16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价 。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
YY T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 标准简介 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。 本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。 替代情况：替代YY/T 0127.4-2009 发布日期：2023-11-22 实施日期：2024-12-01 ...
医疗器械无菌和微生物限度（初始污染菌）检验培训教材PPT（50页） 目录 1.微生物知识介绍 2.简单介绍微生物相关基础知识 3.仪器设备、试剂及环境条件 4.微生物实验所需要关键仪器设备、试剂无菌方法验证与无菌检测 5.无菌检测方法的建立及无菌检测简单介绍 6.微生物限度方法验证与微生物检测 7.微生物限度方法的建立，微生物检...
金仕生物创新医械“经导管主动脉瓣膜系统”注册技术审评报告（20页） 产品中文名称：经导管主动脉瓣膜系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：金仕生物科技（常熟）有限公司 产品结构及组成： 由主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统组成。其中主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金支架、聚酯裙边和缝线组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品适用范围： 适用...
