锦波生物创新医械“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶 产品管理类别：第三类 申请人名称：山西锦波生物医药股份有限公司 产品结构及组成：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成，胶原蛋白浓度为16.00mg/ml。 装于无菌预灌封注射器中，采用过滤除菌及无菌加工过程生...
无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页） 作者：左针冰 目录 1.什么是无菌包装； 2.包装确认如何做； 3.包装确认标准； 4.如何做更好。
生物可降解封堵器研究进展（5页） 摘要：介入封堵手术已成为房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭等先天性心脏病的首选治疗方法。既往介入封堵术中植入的封堵器多为镍钛合金封堵器，易诱发传导阻滞等多种术后并发症。生物可降解封堵器可有效避免镍钛合金封堵器的缺点，目前对其的研究多处于动物试验或临床试验阶段。本文就生物可降解封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭中应用的研究进展作一综述。 ...
生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案模板.doc（20页） 此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是...
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（8页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-5:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌...
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 标准简介 本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。 采标情况： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《医疗器械的灭菌 ...
GB/T 19973.1-2019/ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定（50页） GB/T 19973 的本部分规定了医疗器械，部件、原材料、包装上（或其中）的活微生物计数和微生物鉴定要求，并提供指南。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体，例如瘙痒病，牛海绵状...
ISO 11737-1:2018 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准（47页） 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装含有（表面或内部）的存活微生物计数和微生物表征的要求，并提供指南。
ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准 Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...
GB/T 19973.1-2023医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定标准（45页） 标准简介 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2：第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊...
