同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析（3页） 内容提要： 通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。 关键词：临床评价，常见问题
腹腔镜手术器械手柄人因工程设计与评价（6页） 传统腹腔镜手术器械手柄容易造成医生手部不适。增大接触面积和改变手部受力部位 可提高手柄舒适度。利用逆向工程技术，获取人体手掌肌肉曲面特征，设计一款新型手柄。通过点 云偏差分析，验证逆向工程设计的手柄曲面基本符合手掌曲面变化，偏差平均值为０．６３ｍｍ。运用 有限元分析方法，验证手部受力区域主要集中于大、小鱼际处。设计腹腔镜手术模拟实验，采用...
BS EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价（EN,18页） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械（IVD MD）的性能评估，包括用于自我测试的IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施...
FDA评估医疗器械的动物研究的一般注意事项（En,24页） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建议指的是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节中定义的供人类使用的设备。本指南适用于旨在提供器械安全性证据的动物研究...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T 34986-2017产品加速试验方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。 二、评...
AAMI TIR42:2021 与血管性医疗器械有关的颗粒物评价 AAMI TIR42:2021 Evaluation of particulate associated with vascular medical devices 1范围 1.1概况 本文件涉及与循环血液直接接触的血管内医疗器械释放的颗粒。它旨在帮助...
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 标准简介 本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。 采标情况： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《医疗器械的灭菌 ...
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（18页） 标准简介 适用范围： GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产...
ISO 11737-1:2018 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准（47页） 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装含有（表面或内部）的存活微生物计数和微生物表征的要求，并提供指南。
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
