可吸收植入物标准制定的创新与适应培训PPT（33页） Innovation and Adaptation in the Development of Standards for Absorbable Implants---Byron Hayes 主要内容 介绍 标准角色的演变 可吸收（金属）技术（简要） 可吸收相关标准 一个跨 SDO ...
美国材料与试验协会（ASTM）的不锈钢标准体系与标准牌号简介（17页） 不锈钢标准的制定情况可以反映出一个国家不锈钢生产技术的发展水平，本文介绍了ASTM标准下的不锈钢标准体系及其牌号的介绍。
镍钛自扩张支架材料需要考虑的问题（13页） 镍钛合金具有多种性能，特别适用于自膨胀支架。其中一些特性在今天用于支架的工程材料中找不到。本文解释了形状记忆、超弹性和弓形的基本机制，它们与自膨胀支架的特性性能有关。镍钛诺支架被制造成略大于目标血管尺寸的尺寸，并且被限制在递送系统中递送。展开后，它们靠着血管壁以低的、慢性的向外的力定位。它们以明显更高的径向阻力抵抗外力。尽管镍钛诺的镍含量很...
玻纤增强尼龙6材料环境吸湿老化研究 从环境吸湿对尼龙6力学性能影响的角度对增强聚酰胺材料进行老化研究.选用增强尼龙6(PA6)进行一系列加速调湿处理的试验.通过对不同调湿环境下增强尼龙6力学性能的测试,研究环境吸湿对增强尼龙6材料力学性能的影响,并从分子微观结构的变化来分析其机理.通过对增强尼龙材料在自然状态下调湿和加速调湿的比较,确定了增强尼龙材料制品的一个合适的加速调湿的条件,对...
1系-8系铝合金材料的成分特性及应用详解 本文详细介绍了从1系到8系铝合金材料的编号、化学成分、物理特性、成形性、表面处理性及应用。
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 标准简介 本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。 采标情况： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《医疗器械的灭菌 ...
GB/T 19973.1-2019/ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定（50页） GB/T 19973 的本部分规定了医疗器械，部件、原材料、包装上（或其中）的活微生物计数和微生物鉴定要求，并提供指南。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体，例如瘙痒病，牛海绵状...
ISO 11737-1:2018 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准（47页） 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装含有（表面或内部）的存活微生物计数和微生物表征的要求，并提供指南。
ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的...
