ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准 Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...
GB/T 19973.1-2023医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定标准（45页） 标准简介 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2：第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊...
ISO 11138-5:2017医疗保健产品的灭菌——生物指示剂第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...
ISO 6474-1:2019 外科植入物陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料标准（中文版）12页 本文件规定了高纯氧化铝生物稳定性陶瓷骨替代材料的特性和相应的试验方法，本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。 本部分不包括生物相容性评价（见 ISO10993-1）的内容。评价依照本部分的框架来生产的特定的高纯氧化铝陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。 &...
YY/T 0698.5-2023最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15 本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑...
GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求 例行试验培训.ppt（68页） 作者：浙江省医疗器械检验院，林联君 GB9706.1概述
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩（8页） 本标准规定了一次性使用医用口罩的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚，用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
GB 9706.1医用电气设备 第一部分：安全通用要求培训PPT（132页） 演讲时间：2006年9月27日 总结介绍GB 9706.1 基础知识，图文并茂。 本文全面解读了标准要求 第一篇 概述 第二篇 环 境 条 件 第三篇 对电击危险的防护 第四篇 对机械危险的防护 第五篇&...
YY/T 0586-2016医用高分子制品 X射线不透性试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了用于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT（计算机X射线断层扫描技术）和DEXA（双能X射线吸收）的试验方法。 本标准适用于医用高分子制品在人体内的定位。 本标准代替YY/T 0586-...
