GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（38页） 采标情况：ISO 11135-1:2007 IDT 标准简介 本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。 本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体...
NEN EN ISO 11135：2014保健产品的灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求（ISO 11135：2014，IDT）（98页） Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routi...
GB 18279/ISO 11135:2014医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（57页） 本标准规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 医疗保健机构中灭菌过程的开发、确认和常规控制可参考本标准。
YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求（20页） 标准简介 YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为...
GB∕T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
环氧乙烷残留量解析周期分析报告.doc(2页) 1、产品名称：一次性使用药液转移器 2、规格： YZQ-1 包装材料：纸塑包装 生产批号：150401 &...
医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt 主要内容 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 环氧乙烷残留量分析方法 1、比色分析法 2、气相色谱法
无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测培训PPT（36页） 参考标准 1、GB14233.1 2、GB15980 3、GB16886-7 4、ISO10993-7
环氧乙烷残留量检测作业指导书模板.doc（6页） 1.目的 应用气相色谱法对环氧乙烷残留量进行分析检测，特制订作业指导书。 2.范围 适用于公司所有经环氧乙烷灭菌产品的环氧乙烷残留量检测。
