YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价（12页） 行业标准文件 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。 注:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料鉴定...
YY∕T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 1827.2。
GBT 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 标准简介 本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。
AAMI TIR14-2016Contract Sterilization using Ethylene Oxide使用环氧乙烷进行合同灭菌 本技术信息报告提供了ANSI/AAMI/ISO 11135系列的补充说明，适用于使用合同灭菌设备和合同灭菌操作的医疗制造商。它阐述了ANSI/AAMIISO 11135:2014如何适用于在美国销售的设备的环氧乙烷灭菌操作。医疗保健设施的环氧乙...
YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效标准（15页） 实施日期： 2024-05-01 本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： ...
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌。为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用及环氧乙烷灭菌工艺要求。
AAMI TIR15:2009环氧乙烷灭菌的物理方面Physical aspects of ethylene oxide sterilization（36页） Approved 3 September 2009 by Association for the Advancement of Medical Instrumentation 此AAMI TIR提供了增强ANS...
GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1 应用指南 标准简介 GB18279的本部分为实施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求,也不属于独立应用的准则。 GB18279.1中不适用的条款,本部分也同样不适用。 为方便参照,本部分的条款编号与G...
ISO11135：2014 医疗保健产品灭菌— 环氧乙烷—医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中英文)187页 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。
