不同灭菌方法参数介绍及适用性 一、湿热灭菌法 二、干热灭菌法 三、辐射灭菌法 四、气体灭菌法 五、过滤除菌法 六、无菌生产工艺 生物指示剂 1.制备生物指示剂用微生物的基本要求 1. 1. 生物指示剂的制备 1.&...
医疗器械辐照灭菌培训.ppt（28页） 目录 1.无菌的定义 2.常用灭菌方法 3.辐照灭菌概述 4.辐照灭菌的确认 5.灭菌确认分工 6.灭菌确认工程 7.实例说明
医疗器械灭菌验证方案模板（8页） 目录 1、灭菌验证的目的、适用范围： 2、灭菌验证依据标准/文件： 3、参加灭菌验证组人员及职责： 4、验证产品名称、装载方法 5、验证时间： 6、灭菌工艺流程图、验证的步骤流程： 7、确认前的准备 8、具体验证项目： 8.1 灭菌柜物理性能确认； 8.2性能确认： ...
2021年灭菌确认方案 目录 1 目的.4 2 适用范围.4 3 验证人员及相关责任. 4 4 参考资料.4 5 基础信息.5 5.1 设备信息5 5.1.1 基本信息..5 5.1.2 原理与组成.5 5.1.2.4 解析室..6 5.2 IQ 和OQ 信息..6 5.3 已确认灭菌周期.. 6...
GB 8599 大型压力蒸汽灭菌器技术要求.doc（43页） 本文件规定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称：灭菌器）技术要求的型式、要求和试验方法。 本文件适用于可以装载至少一个灭菌单元或容积不低于60 L的真空式大型压力蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 本文件未规定液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的处理要求。 按本文件设计和生产...
臭氧发生器灭菌效果验证模板.doc（8页） 1.概述： 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂...
医疗器械灭菌异常管理办法模板.doc（5页） 1. 目的 建立环氧乙烷灭菌设备及灭菌过程中出现异常情况的应急机制。 2. 范围 适用于本公司灭菌柜及其附属设备引起的以及灭菌过程中出现的异常情况。
