GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（34页） 采标情况： ISO 14937:2009 标准简介 本标准规定了灭菌因子的特性以及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求，本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程，本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械制造...
WS/T 649-2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求（13页） 标准简介 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的型式和标记、技术要求、检验方法、使用注意事项、标识要求。 本标准适用于在低温条件下利用甲醛进行医用器械灭菌的低温蒸汽甲醛灭菌器。
脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理、结构与验证的探讨 【摘要】作者通过对医药和生物制品生产中使用的脉动真空高压蒸汽灭菌器的工作原理、结构特点和灭菌性能进行检验、检测和验证,总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障,为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据。验证结果表明：脉动式真空高压蒸汽灭菌器灭菌运行周期短、安全性能强、灭菌质量稳定可靠。 【关键词】脉动式真空高压蒸汽灭菌器 原理...
ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 本文件规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10–6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果验证方案（5页） 本验证是关于骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果的验证。根据产品使用说明书中规定的步骤对附件及工具依次进行清洗、消毒和灭菌处理。验证结果应显示对骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果。
最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页） 主要内容 1、医疗器械包装的指导性标准&基本要求; 2、医用包装材料质量和检测要求
蒸汽灭菌柜验证的10大注意事项(中英文) 高压灭菌器的验证是一项艰巨而耗时的任务。本白皮书详细描述了验证项目的技巧和窍门，如何选择验证运行中的负荷配置。
医疗器械灭菌法规、方法、验证与常见问题培训PPT（44页） 目录 1、医疗器械灭菌法规综述 2、医疗器械灭菌方法选择 3、医疗器械灭菌开发确认 4、医疗器械灭菌常见问题
医疗器械灭菌包装常见问题与设计优化培训.ppt（23页） 介绍关于医用灭菌包装的常见形式与常见失效形式，并给出相应的解决方案。 目录 1.常见医疗器械灭菌包装类别 2.医疗器械灭菌包装常见缺陷及其原因和对策 3.设计优化
