GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 标准简介 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。? 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。 实施日期： 2020-11-01
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。
BS EN 556-1：2001AC：2006 Sterilization of medical devices——Requirements for medical devices to be designated "STERILE"——Part1：Requirements for terminally sterilized...
YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求（6页） 标准简介 本部分规定了标示无菌的无菌加工医疗器械的要求；适用于无菌医疗器械。 本部分等同采用EN 556-1:2001《标示“无菌”医疗器械的要求——第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》。
ISO11138-1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则（中文版）9页 本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示剂(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于ISO11138的其他各部分。对于用于规定灭菌过程中的生物指示剂的要求在ISO11138的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示剂。注...
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价标准（11页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价标准（13页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
ISO 11137-3:2017 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南（中文版，35页） ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development,...
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南（7页） 标准简介 本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。 本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。 ...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 卫生保健产品的灭菌 生物指示剂 第1部分：一般要求（En,46页） 本文件规定了用于灭菌过程验证和常规监测...
