洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证模板.doc（27页） 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证机构和职责 5.风险分析 6.验证前的确认 7.验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12.记录与附件 ...
最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt 主要内容 1、医疗器械包装的指导性标准&基本要求 2、医用包装材料质量和检测要求
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 采标情况：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合IS...
探讨医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限 摘要：目的 探究医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限。方法 在我院同一台全自动清洗机中，将正常使用后的80件医疗器械置于其中进行清洗，清洗完成后，将清洗的器械充分暴露于包装间空气中，分别在暴露后0h、0.5h、1h、4h后，对医疗器械的细菌污染情况进行监测。结果 暴露0h时，医疗器械细菌菌落株数为10～20，暴露0.5h时，医疗器械细菌菌落株...
GBT 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南.pdf ISO 11137-3:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南.pdf
中国医疗器械行业协会 医用高分子制品会标准体系表 T CAMDI 005-2016一次性使用非灭菌药液过滤器（21页） 本标准规定了一次性使用非灭菌药业过滤器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1：2019最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无...
PDA TR3 干热灭菌除热原_Dry Heat Sterilization_Depyrogenation_1981 这个操作手册对在医药产品的制造过程中使用的干热灭菌器的验证提供信息和指导。这是一个能单独或联合使用的编译，用以验证干热灭菌/去热源工艺的不同理论、灭菌变量、工程和微生物学研究。
GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 标准简介 本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。 本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的随后部分规定的...
EN 868-1：1997医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法(中文版） 这份标准规定了用于灭菌的医用物品的包装材料和系统的总的需求和测试方法。此系列标准的其他部分（prEN 868-2 及以后）阐述了对于各种常用的包装材料和系统的特定的需求，即符合本系列标准其他标准也能够符合此份标准（总的需求）中的一项或多项需求。包装系统的有效性也同时取决于每个包...
