ISO 11737-2:2019 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验标准（中文，20页） Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in th...
ISO 11138-5:2017医疗保健产品的灭菌——生物指示剂第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...
ISO 11138-3:2017/ GB/T 18281.3-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物（11页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-3:2017，IDT 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生...
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（8页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-5:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌...
最终灭菌医疗器械包装方案、设计要点与风险评估培训教材.ppt（31页） 目录 1、什么是医疗器械灭菌包装? 2、一些常用的医疗器械包装方式 3、医疗器械包装设计要点 4、医疗器械包装的风险评估
GB∕T 7543-2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套 标准简介 本标准规定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面的手套和部分纹理或全部纹理的手套。 本标准规定了橡胶外科手套性能和安全性。但外科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理、包装和...
ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ISO 11607-2：2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形...
本标准规定了用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的要求。本部分为用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的专用安全标准。
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YYT 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法（11页） 本部分为YY/T 0698的第3部分，其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和实验方法将在其他部分中规定。 本部分所规定的的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装
