YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南（7页） 标准简介 本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。 本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。 ...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 卫生保健产品的灭菌 生物指示剂 第1部分：一般要求（En,46页） 本文件规定了用于灭菌过程验证和常规监测...
ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分:通则 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体，试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281 的所有部分，对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相关部分都有所规定，本文件适用于没有特殊要...
EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part2: Sterilization wrap - Requirements and test methods EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分：灭菌包装.要求和试验方法（En,23页） 本欧洲标准规定了无菌屏障...
灭菌注射用水相容性试验（4页） [摘要] 目的：通过对不同胶塞、西林瓶包装的灭菌注射用水注射剂进行相容性试验，考察药用内包装材料与灭菌注射用水注射剂之间发生迁移或吸附等现象，以筛选出最优内包装材料。方法：分别选择不同的内包装材料胶塞、西林瓶，无菌分装灭菌注射用水，检测灭菌注射用水注射剂在有效期内的质量指标，对数据进行分析。结果：观察不同的内包装材料对灭菌注射用水注射剂的 影响...
无菌医疗器械注册审评中对灭菌资料探讨 该文首先简单介绍了无菌医疗器械注册审评时灭菌资料的法规要求，其次选取采用多种灭菌方式的软组织过线器套件作为示例产品进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。
EN 556-1-2024 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE Part 1： Requirements for terminally sterilized medical devices EN 556-1：2024 医疗器...
GB 18280.1-2015/ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（31页） 本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（18页） 标准简介 适用范围： GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产...
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
