蒸汽灭菌柜验证的10大注意事项(中英文) 高压灭菌器的验证是一项艰巨而耗时的任务。本白皮书详细描述了验证项目的技巧和窍门，如何选择验证运行中的负荷配置。
医疗器械灭菌法规、方法、验证与常见问题培训PPT（44页） 目录 1、医疗器械灭菌法规综述 2、医疗器械灭菌方法选择 3、医疗器械灭菌开发确认 4、医疗器械灭菌常见问题
医疗器械灭菌包装常见问题与设计优化培训.ppt（23页） 介绍关于医用灭菌包装的常见形式与常见失效形式，并给出相应的解决方案。 目录 1.常见医疗器械灭菌包装类别 2.医疗器械灭菌包装常见缺陷及其原因和对策 3.设计优化
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南 （2010版） 本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。
医疗器械灭菌方法的选择和评估（16页） 目录 研发各阶段所需的DHF文件 法规条款解读 常用灭菌万法及比较 灭菌选择考虑因素 湿熟灭菌与特定柑料的相窑性 灭菌工艺选择决策树 医疗器捕灭菌方法评估报告
带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案 小容量注射剂车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效...
过热水灭菌在制药用水系统中的应用（5页） 本文全面介绍了过热水灭菌的原理，从验证的角度系统分析了过热水灭菌的优势与可实现性，为制药用水系统的灭菌工艺提供了一个很好的选择。
臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案模板.doc（10页） 目录 1、概述 1.1、名称及编号 1.2、用途和能力 1.3、工作原理 1.4、简要操作流程 2、验证目的 3、文件检查 4、安装确认 4.1、设备安装 4.2、公共介质的连接 4.3、仪器、仪表的校验 5、运行确认 5....
委外电子束灭菌过程中的合规要求培训PPT（41页） 主要内容 1、灭菌供应商的选择 2、灭菌确认 3、灭菌确认过程中的责任划分 4、电子束灭菌站的通用布局
GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 标准简介 GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。 本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此： ...
