医疗器械基础法律法规知识培训.ppt（58页） 介绍医疗器械基础法律法规知识 •1《医疗器械监督管理条例》 •2《医疗器械分类规则》 •3《医疗器械生产监督管理办法》 •4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 •5《医疗器械注册管理办法》 •6《医疗器械说明书和标签管理规定》...
医疗器械仓库管理培训.ppt（44页） 目录 1、仓库管理的法规依据 2、仓库管理概述 3、仓库管理的一般要求 4、仓库区域划分管理
医疗器械包装封口验证（9页） 此验证是目前市场上医疗器械常用的纸塑袋包装验证。仅供大家参考。 对包装封口进行验证，找出最佳参数以及公差范围，并做性能确认，确保能提供持续稳定的封口效果，保障产品的安全性。本次验证是对一次性使用冲洗吸引器、一次性内窥镜取物袋、一次性使用气体过滤器、一次性使用单极电凝、一次性使用烟尘过滤器、一次性使用气腹针所使用的包装封口进行验证。
医疗器械软件验证方案（14页） 依据: MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 目录 1.验证目的 2.验证范围 ...
FDA 医疗器械法规培训讲义（50页） 目录 第一章 入门：FDA 医疗器械监管法规综述 1）FDA 医疗器械监管框架 2）FDA 医疗器械注册流程 3）QSR820 质量管理体系 4）FDA 常用数据库网址 第二章 学习：QSR820 十大难点要点解读&n...
医疗器械法律法规培训教材.ppt（32页） 中英文讲解医疗器械法规： 主要内容有： （1）什么是医疗器械 （2）医疗器械相关法规构成 （3）产品注册和运营过程中涉及到的法规； （4）重点法规的讲解。
