医疗器械无菌包装知识汇总(2页) 主要内容 1、灭菌方式 2、结构组成 3、对象 4、封口形式 5、质量标准 6、包装原理 7、功能作用 8、质量技术要求 9、化学指示剂及印刷墨水 10、常规制造工艺原理 11、基本复合型声明 12、医械有效的设计方法 13、历史经验与数据 ...
医疗器械立卷审查标准培训PPT(61页) 培训单位:中国器审 主要内容: 1、立卷审查 2、立卷审查标准 3、申请表填写需要特别注意的事项
医疗器械软件审评指导原则解读 适用对象: 第二、三类医疗器械 医疗器械软件,包括独立软件、软件组件 开发方式: 自主开发软件 现成软件,包括部分采用、全部采用
医疗器械产品注册流程培训教材.ppt(32页) 主要内容 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 医疗器械注册申报资料要求 医疗器械注册审评流程 《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》 第二类医疗器械注册检验样品真实性核查