医疗器械研发质量管理培训PPT（73页） 一、医疗器械研发过程及其质量管理 1、医疗器械设计和开发过程瀑布模型 2、需求质量管理 3、设计与开发策划 4、设计和开发输入 5、设计和开发过程 6、设计和开发输出 7、设计和开发评审 8、设计和开发验证 9、设计和开发确认 10、设计和开发转换 11、...
医疗器械安全特征问题清单.doc（16页） 1、安全特征问题清单及可能的危害 安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T 0316-2016标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。 2、初始危害判定和初始风险控制措施 预先危害分析，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。 &nb...
医疗器械电磁兼容测试培训PPT（32页） 目录 1.EMC是什么 2.医疗器械为何要做EMC测试 3.医疗器械如何做EMC测试
医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址: 1.2.安全性级别 1.3.结构功能 1.4.硬件关系 1.5.运行环境 1.6. 适用范围 1.7. 禁忌症 1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）（表格形式） ...
探讨医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限 摘要：目的 探究医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限。方法 在我院同一台全自动清洗机中，将正常使用后的80件医疗器械置于其中进行清洗，清洗完成后，将清洗的器械充分暴露于包装间空气中，分别在暴露后0h、0.5h、1h、4h后，对医疗器械的细菌污染情况进行监测。结果 暴露0h时，医疗器械细菌菌落株数为10～20，暴露0.5h时，医疗器械细菌菌落株...
医疗器械现成软件管理规程.doc（2页） 1. 目的 为规范软件产品设计开发过程中现成软件的使用，特制订此文件。 2. 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中现成软件使用的控制。
医疗器械风险管理常见问题.doc（4页） 本文主要讨论下述7个问题： 1. 什么是医疗器械风险管理？ 2. 什么时候开展风险管理？ 3. 为什么要开展医疗器械风险管理？ 4. 医疗器械风险管理流程是什么？ 5. 医疗器械风险管理的计划如何制定？ 6. 医疗器械风险管...
医疗器械注册基础知识培训PPT（60页） 目录 一、医疗器械的介绍 二、医疗器械法律法规 三、医疗器械注册过程 四、有源医疗器械与无源医疗器械 五、质量体系基本法规框架 六、其他相关部门规章 七、需要注意的几个问题
