医疗器械风险管理检查要点 GB 9706.1-2020中引用到的YY/T0316- 2016条款的描述： 下面的表格是一个指南性表格，说明了标准YY/T 0316- 2016的每个条款要求的活动及其对应证据。
FDA医疗器械威胁建模手册（91页） Playbook for Threat Modeling Medical Devices 这个手册的目的是，为了增强医疗器械整个生态系统中威胁模型的知识，进而加强医疗器械网络安全（cybersecurity）和安全性(safety)。 “威胁建模医疗设备手册”为企业的威胁建模实践提供了基础。它旨在作为开发或...
医疗器械包装研究技术优秀文集（77页） 包括创新包装材料、灭菌包装要求、包装完整性等管理。 目录 1、医疗器械包装密封性能测试方法介绍 2、医疗器械包装微生物屏障性能测试方法探讨 3、小议“过程确认”“鉴定”及“验证”的异同 4、中国新冠疫苗开发技术路线概述及即用型初包装在...
无菌医疗器械自查表.doc（37页） 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械自查报告 按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
医疗器械工艺验证培训课件.ppt（36页） 医疗器械产品在开发前期需要做的工艺验证，以保证产品可以符合相关法律法规要求 目录 1、医疗器械验证的由来 2、医疗器械验证介绍 3、医疗器械工艺验证分类 4、医疗器械工艺验证流程 5、医疗器械验证报告实例
医疗器械风险管理报告模板.doc（22页） 目录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害 、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价 、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 ...
印度尼西亚医疗器械注册法规（49页） REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER 62 OF 2017 ON PRODUCT LICENSE OF MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD H...
