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更新日期:2023-01-10

医疗器械关键工序验证报告模板.doc(11页)

医疗器械关键工序验证报告模板.doc(11页) 1、目的 对XXX关键工序进行验证,确定工艺参数。验证装配的关键工序-动铁、电池、主板焊接及固定,对电烙铁焊接工艺进行有效的控制,获得最佳的焊接参数。(参考文件:作业指导书) 2、范围 适用于耳内式助听器动铁、电池、主板焊接及固定的装配过程中的焊接测试,产品名称:耳内式助听器  ...

更新日期:2023-01-29

医疗器械环氧乙烷灭菌记录表模板.doc

医疗器械环氧乙烷灭菌记录表实例模板,可编辑。

更新日期:2023-02-22

医疗器械设备湿热试验大纲模板.doc(2页)

医疗器械设备湿热试验大纲模板.doc(2页) 目录 一、试验条件 二、试验步骤 三、试验结果  

更新日期:2023-05-23

骨科植入类新产品研发流程图

骨科植入类新产品研发流程图

更新日期:2023-06-19

GE医疗设计控制程序(37页)

GE医疗设计控制程序(37页) 内容 本文档包含以下部分: 主题页码 1. 目的2 2. 适用范围2 3. 参照标准2 3.1. 外部参照标准2 3.2. 内部参照标准3 4. 职位(或角色)及职责3 5. 程序6 5.1. 设计控制流程概述6 5.2. 集成的设计计划7 5.3. 设计输...

更新日期:2023-08-14

医疗器械企业CAPA培训课件.ppt(57页)

CAPA培训课件.ppt(57页) 目录 1. CAPA相关术语 2.  ISO13485中关于CAPA的要求 3.  CAPA的一般处理流程 4.  公司目前CAPA状况 5.  案例分享  

更新日期:2023-11-10

湿热灭菌工艺验证指南(41页)

湿热灭菌工艺验证指南(41页) 目录  一、范围3  二、目的3  三、术语3  四、湿热灭菌基础7  4.1 湿热灭菌的机理7  4.2 影响芽孢耐热性的因素7  4.3 湿热灭菌中的能量转移8  4.4 湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式9&...

更新日期:2024-03-03

欧盟MDR法规要求培训课件PPT(57页)

欧盟MDR法规分享培训课件PPT(57页) 目录 01 MDR法规发布背景 02 MDR产品分类和上市途径 03 MDR对质量管理体系的要求 04 如何满足GSPR要求 05 MDR对上市后监管的要求 06 UDI编码和SRN要求  

更新日期:2024-02-19

医疗器械消毒供应中心管理指南[电子图书]98页

医疗器械消毒供应中心管理指南,全面介绍消毒灭菌技术与管理。  

更新日期:2024-02-19

器械保值清洗消毒处理(80页)

器械保值清洗消毒处理(80页) 目录 作者与地址 4 导言 8 前言 10 引言 11 1. 材料选择与结构布局14 1.1 材料选择14 1.2 结构布局16 2. 清洗消毒处理使用介质17 2.1 水17 2.2 制程化学品21 2.2.1 制程化学品的类型 22 2.2.2 成分的性...