ISO 10993-17：2002 医疗器械生物学评价——第17部分：允许可沥滤物限制的建立
ISO 10993-18：2005 医疗器械生物学评价——第18部分：材料的化学特性
YY T 1512:2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南
GB∕T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 等同采用ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）
国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）
GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法（中文）19页 本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1：2019最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无...
YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求（8页） 2020年1月1日实施 本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
