您当前的位置:首页 > 资料中心

嘉峪检测网资料下载中心
更新日期:2019-11-06

YY-T 1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留a-gal抗原检测

YY-T 1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留a-gal抗原检测

更新日期:2019-11-11

YY∕T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验(10页)

YY∕T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验(10页)2020年6月1日实施 YY∕T 1651本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。 本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

更新日期:2020-01-12

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准培训.ppt(190页)

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准培训.ppt(190页) 第一部份:ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化 第二部份:ISO13485:2016标准条款解释 附录1: ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2: ISO13485:2016 必须建立的文件清单

更新日期:2019-12-24

医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt(14页)

医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt(14页)

更新日期:2020-01-02

YY0505-2012医疗器械电磁兼容标准的理解与实施要求(179页)

YY0505-2012医疗器械电磁兼容标准的理解与实施要求(179页)

更新日期:2020-01-06

医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法(4页)

医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法(4页) 作者:王春仁,许伟 摘要:加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方法获得的结果具有保守性,加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的,在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。为了获得更加可靠的结果,应充分...

更新日期:2020-03-13

2016.9-2019.9国家药监局对医疗器械注册咨询问题的回复汇总(7页)

2016.9-2019.9国家药监局对医疗器械注册咨询问题的回复汇总(7页)

更新日期:2020-03-17

ISO 14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT(29页)

ISO 14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT(29页) 1、风险管理概述 2、风险管理的基本思想 3、2019版与2007版的变化

更新日期:2020-04-14

YY/T 1512-2017医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南(14页)

YYT 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 标准简介 本标准规定了依据ISO10993-1的要求,实施医疗器械的生物学评价的要求。  本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

更新日期:2020-04-08

ASTM F 2475-2005 医疗器械包装材料生物兼容性评价标准指南(4页)

ASTM F 2475-2005 医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南 1.范围 1.1本指南提供信息,以确定用于容纳医疗器械的包装材料的生物相容性的适当测试。 1.2本标准并非旨在解决与使用相关的所有安全问题。 本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康惯例,并在使用前确定法规限制的适用性。