医疗器械独立软件注册培训教材PPT(42页) 目录 医疗器械及软件相关法规概述 软件类医疗器械注册资料编制要点分析 医疗器械网络安全技术要求应对策略 医疗器械及软件注册案例分析
药监局对医疗器械EMC整改建议(3页) 主要内容: 1、电磁辐射骚扰 2、传导骚扰 3、电快速瞬变脉冲群 4、抗浪涌干扰 5、辐射的RF电磁场抗扰度 6、传导骚扰抗扰度 7、静电放电
医疗器械DFEMA/PFEMA培训教材.ppt(31页) DFMEA步骤 一、定义顾客 二、成立DFMEA小组 三、绘制功能框图 四、设计输入清单 五、列出工程/功能要求 六、列出潜在失效模失 七、列出失效后果 八、定义级别 九、分析失效原因 十、分析频度 十一、分析现行控制 十二、分析探...
医疗器械老化测试报告模板.doc(4页) 更换产品某个参数或原料时老化测试报告 说明: 为改善现使用xxx的问题,本实验中测试的xx样品为新的xxx制作,同时经过了5年的加速老化实验。 目的: 测试xxx,外观和功能是否符合检验规范要求。
软件验证报告(模板) 1软件描述和操作需求1 1.1软件信息1 1.2软件分类1 1.3软件的功能1 2开发计划2 2.1开发计划2 2.2配置管理和维护2 3软件需求规格3 3.1硬件需求3 3.2编程工具需求3 3.3软件输入输出需求3 3.4软件功能3 4软件风险管理过程3 ...
质量体系培训资料--质量手册(原创) 目录 1.PDCA循环应用于质量体系过程 2.质量方针 3.质量目标 4.组织结构图 5.职能分配表 6.组织机构、过程及系统的关系 7.质量管理体系文件层次结构
UDI企业实施指南,企业如何实施UDI 来源:国药集团 目录 1、实施UDI的准备工作 2、实施过程 3、UDID数据管理 4、促进UDI的采用和实施
网络安全需求规范模板.doc(21页) 1.1.目的 定义网络安全需求规范文档的目的描述了系统的网络安全软件需求,满足系统网络安全的功能,性能,安全需求,该文档作为设计网络安全描述文档和实现网络安全测试计划和报告的依据。 1.2.范围 安全软件需求分别从功能,性能,安全,保证等多个方面满足产品的需求。网络安全需求分别从自动注销,审核,授权,节点鉴别,人员鉴别,...