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更新日期:2020-04-14

医疗器械 MDR (EU)2017-745法规(英文)175页

MDR2017745新法规英文版 REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regula...

更新日期:2020-07-13

医疗器械电击防护知识培训PPT(42页)

医疗器械电击防护知识培训PPT(42页) 电流的生理效应 人体导电性 电击原因 微电击 影响电击的因素 电流强度 通电时间 电流频率 电流途径 设备故障造成漏电 保护模式 测试要求 。。。

更新日期:2020-07-13

医疗器械临床豁免报告(模板)(7页)

临床豁免报告(模板)

更新日期:2020-07-17

欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc(19页)

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更新日期:2020-08-01

医疗器械实验室安全培训PPT(22页)

医疗器械实验室安全培训PPT(22页) 涉及实验室安全管理的核心六大要素

更新日期:2020-08-20

《医疗器械生产质量管理规范》经典案例(8页)

《医疗器械生产质量管理规范》经典案例 本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA 公布的检查信息进行汇总整理,涉及的案例有一定的参考价值,但案例也有限,希望大家能从案例中举一反三,进一步完善公司的质量管理体系。

更新日期:2020-08-21

医疗器械欧盟新法规MDR培训PPT(40页)

医疗器械欧盟新法规MDR EU 2017/745培训讲义

更新日期:2020-09-07

医疗器械注册质量管理体系核查指南(43页)

医疗器械注册质量管理体系核查指南 第一章 注册体考的法规依据 第二章 医疗器械注册核查指南解读 第三章 近期注册体考关注点

更新日期:2020-10-29

国内医疗器械如何获得欧盟CE认证(4页)

国内医疗器械如何获得欧盟CE认证(4页) 1、医疗器械指令(MDD)介绍 2、获得CE标志的步骤 3、MDD的实施 4、结论

更新日期:2020-11-02

环氧乙烷灭菌基础知识培训PPT(54页)

环氧乙烷灭菌基础知识分享会(54页) 1、环氧乙烷灭菌标准及灭菌原理 2、影响环氧乙烷灭菌的主要因素 3、典型日常灭菌过程介绍 4、完整过程确认介绍 5、EO残留