医疗器械风险管理计划模板.doc（16页） 风险管理计划，包括产品研发整个过程的风险管理，步骤、实施方法和各部门的职责及风险的接受准则，附页包括相关的医疗器械风险控制过程用特征识别清单、风险评价和控制措施表等相关表格 目录 1. 风险的定义 1 2. 风险管理 1 2.1 风险管理的内容 1 2.2 风险管理的范围 1 ...
医疗器械单一审核计划（MDSAP）审核方法（215页） Medical Device Single Audit Program Revision Date:2020-09-01 医疗器械单一审核计划（MDSAP）的目的是允许来自MDSAP认可的审核组织（AOs）的合格审核员对医疗器械组织的质量管理体系进行一次审核，该审核将满足与会的医疗器械监管机...
科研记录存在问题解析.doc（15页） 医疗器械研发记录应参考《药品研究实验记录暂行规定》的要求，参照《药物非临床研究质量管理规范》等建立相应的质量管理体系，汇总医疗器械研发可能存在的问题。
医疗电气安全类体系相关培训教材.ppt（67页） 有源医疗器械产品的功能、质量和安全 产品功能：在国外是生产厂商自己考核的。 产品质量考核主要是指将产品放进恶劣的环境中 产品的安全性能试验，是我们这次讲课的目的
2021年灭菌确认方案 目录 1 目的.4 2 适用范围.4 3 验证人员及相关责任. 4 4 参考资料.4 5 基础信息.5 5.1 设备信息5 5.1.1 基本信息..5 5.1.2 原理与组成.5 5.1.2.4 解析室..6 5.2 IQ 和OQ 信息..6 5.3 已确认灭菌周期.. 6...
