植入性医疗器械的验证和确认剖析.doc（6页） 主要内容 1.0 验证和确认的目的 2.0验证和确认的实施 2.1制定年度确认和验证计划 2.2 建立验证和确认组织 2.3 对验证和确认项目负责人的要求 2.4 验证能力的说明： 2.5 验证时间的说明： 3.0 验证和确认文件： 3.1 验证和确认项目的划分： ...
用于医疗器械设计验证和验证的统计抽样计划 Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation of Medical Devices 为医疗器械产品性能的设计验证和确认开发统计抽样的有效合理性在于证明符合器械性能规范的概率。AQL抽样计划不适用于验证和确认阶段的测试。因此，这里，使用非参数二项分布模型...
医疗器械注册常用参考法规文件汇总清单.doc（4页） 目录 一、法律法规文件 二、关于分类 三、医疗器械（包括检验设备）注册申报材料参考文件 四、常用网址
医疗器械企业年度质量管理体系培训计划.ppt（34页） 适合初级人员的培训，质量管理意识的提升 目录 1、体系基础知识培训 2、法规标准培训 3、公司质量管理流程培训 4、案例分析讨论
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices MDR 中MDCG 2020-24 医疗器械分类指南 医疗器械分类目的 欧盟医疗器械立法对在用医疗器械的分类是一个基于风险的系统，考虑到人体的脆弱性和与器械相关的潜在风险。 此方法使用一组标准，这些标准可以以各种方式组合以确定分类，例如 与身...
GDP良好的文件规范-presentation A Guide to Good Documentation Practice: Medical Device Projects 目的： 1、提供有关FDA对于医疗器械开发和生产文件规范的期望和医疗产品生产行业有关医疗器械开发和生产文件管理的技能 2、确定数据记录员的职责 3、确定数据审核员的职责
医疗器械风险管理程序模板（10页） 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
医疗器械唯一标识(UDI)数据库培训PPT（28页） 目录 1、UDI唯一标识数据库基本概念 2、UDI数据库功能 3、UDI数据库内容 4、唯一标识数据共享
