医疗器械唯一标识UDI数据库培训PPT（28页） 目录 1）UDI数据库基本概念 2）UDI数据库功能 3）UDI数据库内容 4）唯一标识数据共享
医疗器械生产洁净车间相关要求.doc（6页） 医疗器械洁净室要求颇多，我们总结国内洁净室的相关要求：法规标准、选址要求、布局要求、温湿度要求、无菌检测室要求、常用检测设备、第三方检测要求、需洁净厂房医疗器械产品类别目录及举例，最后也附录了相关了术语介绍。 目录 一、目前涉及的标准和工作文件 二、选址的要求 三、洁净室（区）的布局要求 四、温、湿...
MDR对医疗器械制造商质量体系的影响培训PPT（50页） 目录 1、系统化的医疗器械制造商质量体系 2、MDR对医疗器械制造商质量体系的要求 3、相关方对医疗器械制造商质量体系的影响 4、外部审核的影响
软件缺陷管理控制程序 目的 为规范软件产品设计开发过程中对于发现缺陷的管理，特制订此程序文件。 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中所有缺陷的控制。
医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编 目录 序言- 1 - 一、国家政策文件1 1.（2012.1.20）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5 号. 1 2.（2014.2.12）医疗器械监督管理条例. 3 3.（2015.12.30）国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见5 ...
医疗器械设计标准及重点注意事项 目录 一、设计开发策划 二、设计开发输入 三、设计开发输出 四、设计开发评审 五、设计开发验证 六、设计开发确认 七、设计开发转换 八、设计开发更改 九、设计历史文档
YY/T 1437-2016 医疗器械YY/T 0316应用指南 标准简介 采标情况：ISO/TR 24971:2013,IDT 本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。 本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。
医疗器械定期风险分析报告模板 目录 XXXXX定期风险评价报告 1 产品基本信息3 11 产品名称：XXX3 12 型号规格：XXXX3 13 注册证编号：XXX3 14 结构组成：与产品技术要求保持一致3 15 工作原理：3 16 适用范围：3 17 有效期：3 2 国内外上市情况3 21 国内...
