医疗器械EMC试验要求及相关标准介绍培训PPT（74页） 作者单位：上海医疗器械 目录 1、医疗器械EMC检测标准的适用划分 2、常规EMC试验介绍 3、有源植入物设备EMC标准介绍 4、助听器EMC标准介绍
有源医疗器械说明书编写要求培训PPT（28页） 作者：食药监局 主要内容： 1、说明书和标签管理规定 2、有源器械说明书编写举例
关于报告医疗器械问题的调查指南 Guidance on Investigation of Reported Medical Device Problems 本指导文件旨在对《医疗器械法规》（条例）第57和58a节进行解释，以帮助医疗器械行业建立有效，及时的系统，以进行符合这些要求的问题报告调查。 它概述了风险管理的基本原则以及制造商，进口商和分销...
医疗器械现场检查人员核查要点 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求，特制定本核查要点。 一、参加现场检查的人员 二、企业负责人 三、管理者代表 四、检验员 五、人员培训 六、人员的真实性核查
国内外医疗器械标准概述培训教材.ppt（113页） 目录 •中国医疗器械标准概况 •医疗器械标准的分类 •美国医疗器械标准概况 •欧盟医疗器械标准概况 •日本医疗器械标准概况 •我国医疗器械标准存在的问题与发展
医疗器械生产质量管理规范培训教材.ppt（96页） 第一章 总则 (1-4条） 第二章 机构与人员(5-11条） 第三章 厂房与设施(12-18条） 第四章 设备(19-23条） 第五章 文件管理(24-27条） 第六章 设计开发(28-38条） 第七章 采购(39-44条） 第八章 生产管理(45-55条） ...
有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页） 1 目的 概述XXXXXXX的构成及使用情况，分析和评估影响主机有效期的各个因素，通过预估及开展相关测试验证最终确定出主机的有效期。 依据：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。 目录 1 目的3 2 被测设备信息 .3 3 产品构成 3 4 应用场景分析 ...
2021年中国医疗器械法规概括培训PPT（27页） 中国医疗器械法规简介和相关法规流程介绍，包括：注册/备案流程，注册人制度，创新医疗器械特别审查程序，优先审批。
