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医疗器械注册检验受理问题的梳理与解答培训PPT（42页） 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院 主要内容： 1、医疗器械注册检验送检前准备 2、医疗器械注册检验送检&受理流程 3、医疗器械注册检验常见问题解答
医疗器械生产企业洁净室(区)监测（4页） 本文主要介绍了医疗器械生产企业环境监测依据的标准、方法和注意事项, 及我所（北京市医疗器械检验所）检测中遇到的问题。
医疗器械灭菌方法的选择和评估（16页） 目录 研发各阶段所需的DHF文件 法规条款解读 常用灭菌万法及比较 灭菌选择考虑因素 湿熟灭菌与特定柑料的相窑性 灭菌工艺选择决策树 医疗器捕灭菌方法评估报告
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有源医疗器械注册审评常见问题分析培训PPT（28页） 2020年8月 目录 1、产品分类 2、组成结构及功能 3、生物相容性评价 4、软件研究 5、临床评价 6、检验报告 7、说明书
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医疗器械注册申报资料编写及法规要求培训教材.ppt（183页） 详细介绍了注册资料所涉及的相关法规及注册资料申报的要求。 Ⅱ类、Ⅲ类首次注册资料清单 •1.申请表 •2.证明性文件 •3.医疗器械安全有效基本要求清单 •4.综述资料 •5.研究...
