医疗器械/医用材料动物实验研究（5页） 动物实验研究是医疗器械/医用材料临床前安全性有效性评估的重要手段, 其独特性在于研究范围广，无通用方法，故而，在该类研究的设计和执行上，需要进行多方面考虑。该文通过介绍医疗器械/医用材料动物实验研究的背景及法规，方案设计的参考原则及考虑因素，结果分析要点，实验期间的质量保证等内容，以期望为行业内研究人员提供参考。
新产品注册核查常见问题 （一）设计开发部分 （二）洁净车间控制部分 （三）体外诊断试剂 （四）采购部分 （五）监视和测量 （六）销售和服务 （七）不合格品控制 （八）顾客投诉和不良事件监测 （九）分析和改进
医疗器械安全风险分析报告模版(9页) 检查手套 1、预期用途 2、与安全性有关的特征 3、危害的判定 4、估计每个危害处境的风险 5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险 6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告 7、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定
医疗器械项目过程问题管理指南模板.doc（3页） 1. 目的Purpose 定义项目遗留问题管理流程和要求。 2. 适用范围Scope 在研及生命周期阶段项目遗留问题，包括评审发现的遗留问题、会议纪要中的遗留问题、测试报告中的未测试项、总结报告中的遗留问题、风险管理报告中的遗留问题等，不包括产品遗留故障。
医疗器械包装及包装完整性依据（4页） 包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤，保证包装箱内产品的完整性，保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行 GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》和 ISTA 3A《运输试验标准》中相关试验验证产品包装的完整性。 1、医...
医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT（31页） 目录 一、医疗器械监管模式 二、医疗器械风险评估的意义 三、医疗器械风险评估内容及流程 四、案例分析
医疗器械CE认证所需技术文档（2页） "技术文档 " 是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案 "的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械 ”的要求为例，加以说明 医疗器械指令 93／42／EE...
在用医疗器械电磁兼容性评价研究（6页） 作者单位：四川省医疗器械检测中心 摘要 目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种，为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论：充分考虑在用医疗器械受到的电磁干...
