医疗器械供应商审核管理制度模板.doc（2页） 1、目的 对原材料（包括原料、辅料、外购外协件、包装材料等）、委外灭菌的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物料满足其产品生产的质量和相关法规要求。 2、范围 本文件适用于本公司供应商的管理和控制。
中国医疗器械标准目录及适用范围.doc（1852 项）word版 截至 2022 年 4 月 6 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1852 项，其中国家标准 236 项(强制性标准 91 项，推荐性标准 145)，行业标准 1616 项(强制性标准 298项，推荐性标准 1318 项)
医疗器械包装设计与验证培训教材PPT（32页） 目录 1、医疗器械的包装– 介绍– 分类 2、医疗器械的包装–介绍–定义 3、医疗器械的包装–无菌包装举例 4、医疗器械的包装–基本要求 5、医疗器械的包装– 质量管理体系 6、医疗器械的包装–...
NMPA医疗器械不良事件监测工作要点培训PPT（30页） 介绍医疗器械不良事件监测2021年工作回顾及2022年工作要点
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DHF文件-产品开发项目可行性调研报告模板 目录 1.新产品开发项目背景 2项目可行性分析 2.1市场调研分析 2.1.2 市场分析 2.1.3相关产品 2.1.4 专家对该产品开发的建议 2.2 临床注册可行性调研 2.2.1 产品分类 2.2.2 临床要求 2.2.3临床注册时间、费用预测...
DHF文件-市场需求规范模板 目录 1目的 2 适用范围 3参考文件 4术语和缩略语 4.1术语/缩略语名称 5文件的更新要求 6市场需求编号规则 7产品适应证和禁忌证 7.1适应证 7.2禁忌证 8产品功能和性能 9产品使用过程 10物理特性 11包装 12 标识...
