医疗器械寿命加速试验报告模板.doc（8页） 目录 1.目的3 2.评价方式3 3.评价路径3 4.影响因素分析3 5.评价方法概述3 5.1 常见的物理模型3 5.1.1 失效率模型3 5.1.2 应力与强度模型4 5.1.3 最弱链条模型4 5.1.4 反应速度模型4 5.2 加速因子的计算4...
2022年版中国医疗器械标准目录汇编（word版，174页） 目录 第一部分 通用技术领域 一、医疗器械质量管理 1 （一）医疗器械质量管理体系要求 1 （二）医疗器械质量管理通用要求 1 （三）无菌医疗器械生产管理规范 2 ...
医疗器械独立软件技术要求模板.doc（3页） 独立软件产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 1.2 软件发布版本 1.3 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义
医疗器械模拟运输试验验证方案模板（10页） 本方案按照ISTA 2A-2011质量不大于150磅（68kg）的包装件，评估验证运输包装和产品抵抗运输危害的能力。 目录 1. 目的. 3 2. 范围.3 3. 职责.3 4. 偏差.3 5. 主要的验证程序3 6. 引用标准4 7. 验证产品信息4 8. 试验过程4...
【MDR CE】I类医疗器械TCF技术文档模板（111页） Content PART 1 TECHNICAL DOCUMENTATION 1、Rationale for the qualification as a medical device and the risk class attributed 2、Description and specificat...
医疗器械设计开发控制程序模板.doc（10页） 1.目的 本文件旨对本公司的医疗器械产品的设计和开发过程实施策划和控制，确保产品满足顾客和法律法规要求。 2.范围 适合本公司新产品的设计和开发的全过程，包括客户指定开发的产品，以及定型产品的技术改进。
医疗器械软件缺陷管理控制程序.doc（3页） 1. 目的 为规范软件产品设计开发过程中对于发现缺陷的管理，特制订此程序文件。 2. 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中所有缺陷的控制。 3. 职责 3.1 IT部负责软件开发全过程中缺陷的识别。 3.2 IT部负责建立缺陷清对软件产品的所有缺陷加以控制。 3.3 质量部负责...
2022年版医疗器械临床试验方案、报告范本.doc 目录 1.医疗器械临床试验方案范本 2.医疗器械临床试验报告范本 3.体外诊断试剂临床试验方案范本 4.体外诊断试剂临床试验报告范本 5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本 6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
