ISO13485与医疗器械指导原则对照表（5页） ISO13485与无菌指导原则、植入指导原则、IVD 指导原则指导原则对照表。
初始污染菌实验方法验证方案模板（14页） 目录 1．概述 2．验证目的 3．职责与验证申请 4．验证依据 5．验证计划 6．验证内容
医械企业人力资源控制程序模板.doc（6页） 1、目的 为公司配置足够的，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验的人员，以保证公司满足质量体系所要求的活动能够得到正确的执行。 2、范围 适用于公司组织架构中所有员工的招聘、培训等工作。
医疗器械生物学评价实验标准培训教材.ppt（30页） 目录 1、样品制备方法选择 2、具体试验方法的标准介绍 3、检验中常见的问题解析
无菌医疗器械生产洁净区洁净作业规范培训PPT（72页） 目录 1、无菌医疗器械的概述 2、洁净室(区)简介 3、微生物(微粒)的污染与控制 4、洁净室(区)行为规范
外科医疗器械损伤及表面处理研究进展 摘 要：概述了手术器械的分类、种类及特点。重点综述了传统表面改性技术（如低温离子渗氮、离子注入技术等）对材料表面性能的影响。同时，以典型的常规手术器械，如吸引器头、止血钳为对象，从使用环境、作用机理、失效形式等方面，讨论包括腐蚀失效、断裂失效和钳类器械棘齿磨损以致夹持力失稳等几个主要机理存在的问题及表面修复的必要性。在此基础上，分别对量大面广的普通...
立项书与设计开发计划文档(模板) 目录 1.立项书 2.设计开发计划 3.设计开发计划-附件1-项目团队成员 4.设计开发计划-附件2-市场计划 5.设计开发计划-附件3-开发计划 6.设计开发计划-附件4-注册计划 7.设计开发计划-附件5-包装计划 8.设计开发计划-附件6-生产计...
近视防控效果显著，离焦镜片需求有望放量（2022年） 目录 内容目录 青少年近视发生率居高不下，近视防控上升为国家战略4 中国国内近视状况不容乐观，近视呈现低龄化趋势 4 国家高度重视青少年近视防控，出台多项护眼政策 5 离焦镜推动青少年功能性镜片市场快速发展6 国内镜片市场需求广阔，行业集中度高6 多点离焦镜矫正防控近视效果显...
第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点.doc（11页） 一、监管信息 1.分类原则 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.产品名称 3.型号规格 4.结构组成 二、综述资料 1.适用范围 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.注册单元划分 三、非临床资料1.产品技术要求 1.1性能...
