医疗器械英国MHRA注册与UKCA认证培训PPT（21页） 主要内容： 1、医疗器械英国MHRA注册简介 2、医疗器械英国UKCA认证简介
临床文件清单（各阶段输出DHF、DMR、LHR文件）2页 策划、输入阶段 样品阶段 设计验证阶段 设计确认和设计转移阶段
欧盟医疗器械CE MDR法规下，针对无菌器械审核要求.doc（6页） 当器械以无菌状态投放市场时，或预期由最终用户进行灭菌的器械，制造商应向最终用户提供灭菌参数和说明，并验证推荐的灭菌方法。因此，灭菌确认是公告机构审核的第一项重点。
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页） 生产区域十万级，无菌检测室万级、阳性菌检测室万级、限度检测室万级。 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页） 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确认 ...
空调系统验证方案与报告模板.doc（20页） 检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，资料和文件符合《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求。 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确...
医疗器械偏差与不合格控制培训PPT（22页） 目录 1、医疗器械偏差与不合格控制的法规依据 2、医疗器械偏差与不合格控制的流程方法 3、医疗器械偏差与不合格控制的案例分析 4、医疗器械偏差与不合格控制的常见缺陷
医疗器械行业 微生物限度检查方法培训PPT（36页） 目录 1、初始污染菌检测的标准和法规 2、初始污染菌的定义和意义 3、初始污染菌检测的条件 4、初始污染菌检测的洗脱方法 5、初始污染菌检验方法和校正银子的验证 6、初始污染菌的日常检测 7、工艺用水的微生物限度检查
超声刀在手术室内的规范管理和使用（4页） 作者张云龙 [摘 要] 目的 探讨如何加强超声刀在手术室内的规范管理和使用，降低科室管理成本，提升超声刀合理、安全使用的综合水平，从而保证患者合法权益和手术的顺利进行。方法 通过介绍我院手术室超声刀的日常管理使用现状并结合近年来超声刀不良事件的汇总分析，找到发生超声刀不良事件的主要原因和管理使用上存在的问题。结果 超声刀刀头（高值耗材...
UDI数据管理与应用实施步骤培训PPT（24页）2021年7月 目录 1、UDI数据管理介绍 2、UDI数据管理GS1解决方案 3、UDI实施步骤与流程
