产品标识和可追溯性控制程序 1目的 对公司的产品生产的全过程，包括从原辅材料的接收、工序生产、成品入库，直至出厂，都保持相应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出厂。 2适用范围 本程序适用于公司的产品，包括进货物资，生产过程，直至产品出厂全过程标识的控制。
DHF、DMR、MDF、DHR文件资料（8页） 1、DMR：Device Master Record 器械主文档，法规条款：FDA QSR820.181 2、DHR: Device History Record，法规条款：FDA QSR820.184 3、DHF: Design History File，法规条款：FDA QSR820.30(j) 4、MDF:...
医疗器械洁净室的法规要求与常见问题PPT（22页） 主要内容 1、洁净室的法规依据； 2、洁净室的管控要求； 3、洁净室的常见缺陷。
医疗器械技术文档编写指南（25页） PART A: Technical Documentation / Design Dossier 1.Table of Content 2.Introduction 3.Design Dossier/Technical Documentation Summary Information PART B: Annexes...
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冠脉洗脱支架的背景、研发要点、与临床设计 心脑血管介入器械与材料-国内外市场分析 技术革命带来了冠心病治疗的全新时代 注册产品标准的一般要求 DES的裸架的物性要求 DES化学性能要求 DES的覆膜要求 DES涂层要求 体内降解 DES含药要求 药物鉴别 含药量 体外释放率 ...
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
制造商如何有效实施UDI 培训PPT(59页) 目录 01 如何进行UDI编码 02 如何选择UDI载体 03 怎样建立企业UDI数据库 04 UDI在标签系统中的应用 05 UDI在物流系统中的应用
医疗器械综述资料范本(有源体外诊断设备)（7页） 概述 全自动XXX仪由智能样本架、试剂架、微孔板架、加样针组件、条码扫描仪、温育组件、阅读组件、振荡组件、便携式电脑（选配）、软件组成。 该仪器是在深圳XXXXX有限公司已上市产品全自动A仪的基础上增加了XXX阅读器，形成了全自动A仪和全自动B仪的一体化仪器，一台仪器实现了两种免疫学的检测，具有体积小、加样精度高、速度...
