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更新日期:2024-09-02

IEC 62304-2015医疗器械生命周期过程检查表模板.doc(En,22页)

IEC 62304-2015医疗器械生命周期过程检查表实例,英文Word版,可编辑

更新日期:2024-09-06

YY 9706.102-2021医疗器械电磁兼容标准培训PPT(57页)

YY 9706.102-2021医疗器械电磁兼容标准培训 目录 01 电磁兼容(EMC)的基本概念 02 电磁兼容(EMC)技术法规标准梳理 03 YY9706.102试验项目及要求 04 YY9706.102标识、标记和文件要求 05 注意事项和不合格项目  

更新日期:2024-09-23

T/SSBME 001-2024医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南(23页)

医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南 本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。  本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。   

更新日期:2024-09-25

GB/T 42061-2022 医疗器械内审员培训PPT(250页)

GB/T 42061-2022 医疗器械内审员培训PPT(250页) 目录 第一部分  标准和法规概述 第一节GB/T42061标准概述 第二节GB/T42061-2022标准的基本思想和特点 第三节ISO/TC210和我国SAC/TC221关系第四节9000族标准简介第五节 质量管理体系基础 第六节法规对质量管理体系要求 第...

更新日期:2024-10-23

T/SDMDA 003-2024长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南(28页)

长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求,确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。  

更新日期:2024-11-29

T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南团体标准(28页)

T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求,确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。  

更新日期:2024-12-10

医疗器械无菌和微生物限度(初始污染菌)检验培训教材PPT(50页)

医疗器械无菌和微生物限度(初始污染菌)检验培训教材PPT(50页) 目录 1.微生物知识介绍 2.简单介绍微生物相关基础知识 3.仪器设备、试剂及环境条件 4.微生物实验所需要关键仪器设备、试剂无菌方法验证与无菌检测 5.无菌检测方法的建立及无菌检测简单介绍 6.微生物限度方法验证与微生物检测 7.微生物限度方法的建立,微生物检...

更新日期:2024-12-10

ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械—制造商提供的信息(标签) 第1部分:术语、定义和一般要求(En, 57页)

ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements ISO 18113-1-2022 体外诊断...

更新日期:2024-12-18

ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)第2部分:专业用体外诊断试剂(En,16页)

ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use ISO 18113-2:2022体外诊断医...

更新日期:2025-04-02

ANSI/AAMI ST98-2022医疗保健产品的清洁验证——医疗器械清洁工艺的开发和验证要求(En,41页)

ANSI /AAMI ST98-2022Cleaning val idation of health care products—Requirements for development and val idation of a cleaning process for medical devices ANSI/AAMI ST98-2022医疗保健产品的清洁验证&mdas...