ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中文，32页） 1范围 1.1GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注：本部分适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部...
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（18页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮...
无源医疗器械产品注册检验与产品技术要求编写注意事项培训PPT（41页） 目录 1、基本概念 2、无源医疗器械注册检验 3、送检流程及相关事项 4、产品技术要求编写注意事项
医疗器械质量体系考核自查报告模板（已填内容）.doc（18页） 医疗器械质量体系考核自查报告 尊敬的广东省药品监督管理局： 我司内审小组（组长：xxx，组员：xxx）认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查： 1.机构与人员 2.厂房与设施 3.设备 4.文件管理 5.产品设计开发 6...
FDA应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计指南（49页） 本指南建议制造商在开发新型医疗器械时遵循人为因素或可用性工程流程，且应尤其专注于用户界面，其中，用户界面应包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示器、控件、包装、产品标签、使用说明等元件。虽然遵循这些流程可以有助于优化其他方面的用户界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用户满意度），但FDA主要关注的是器械是否可安全且有...
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南（7页） 标准简介 本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。 本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。 ...
GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求（正式版，40页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个...
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（18页） 本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（QS-1）和微生物室洁净区空调系统（QS-2）（QS-3）两部份，生产车间洁净区面积约302m2，微生物室洁净区面积约43m2。这三套空调净化系于2020年02月已经完成安装。由苏州XXXXX公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 &n...
FDA医疗器械中的网络安全：符合FD＆C法案第524B条的网络器械及相关系统的RTA政策（En,6页） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...
GB/T 42062-2022医疗器械风险管理培训课件PPT（175页） 课程目标 1.理解新发布GB/T42062-2022/1S014971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准内容及与上版变化。 2.结合YY/T1437介绍对GB/T42062的理解。 3.了解风险、认识风险。 4.建立医疗器械风险管理思路和方法...
