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2021年最新发布的新版ISO15223-1关于医疗器械制造商提供的符号与信息 ISO15223-1:2021Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer ISO 15223-1:2021 医疗器械-与制造商提供的信息一起使用的符号 ...
ISO 10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验（34页） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件规定了在评估医疗器械材料引起全身不良反应的可能性时应遵循的程序的要求...
ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南（68页） 本文件规定了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价。 本文件适用于以下内容： ——纳米材料的表征； ...
ISO 10993-9:2019 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（中文版）13页 本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。从这些研究中获得的信息可用于GB/T 16886系列标准描述的生物学评价。 本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016（ISO14971:2007 更正版）标准解读培训PPT 目录 1、概述 2、风险管理通用要求 3、医疗器械风险管理的流程
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（68页） 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南（3页） 一、范围 1.1 本指南提供信息，以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性...
T/CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南团体标准（24页） 本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。
ASTM F1980:2016医疗器械无菌屏障系统的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelcrated Aging of Stcrile Barrier System for Medical Deviccs 本指南为开发加速老化方案提供了信息，以便快速确定ANSUAAMVISO 11607-1:2006所规定的无闲屏障系统的无菌完整性利其包装材...
