ISO 13485:2016(E)医疗器械 、质量管理体系 用于法规的要求(41页） 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、...
YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集（17页） 本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。
YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南（17页） 本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。
YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求标准（30页） 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。 发布日期：2022-08-17 实施日期：2023-09-01
GB 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明（18页） 本标准规定了起草参考测量程序的要求。本标准适用于实验医学各个学科分支中，需要进行参考测量程序文件制作的所有个人、机构或研究所。
YY/T 0638 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性(15页） 本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。 本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量...
YYT0869.1-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构第1部分事件类型编码(16页） 本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。 本标准适用于医疗器械不良事件的管理。 本标准部分代替YY/T 0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构。
YY∕T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法（15页） 本部分为YY/T 0698的第2部分，其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和实验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
ISO13485-2016医疗器械— 质量管理体系— 用于法规的要求(41页) 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服...
第一类医疗器械产品目录.doc(60页) 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械
