YYT 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 标准简介 本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
ASTM F 2475-2005 医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南 1.范围 1.1本指南提供信息，以确定用于容纳医疗器械的包装材料的生物相容性的适当测试。 1.2本标准并非旨在解决与使用相关的所有安全问题。 本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康惯例，并在使用前确定法规限制的适用性。
YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南（130页） 标准简介 本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的...
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版） 介绍无源植入医疗器械货架寿命的验证原理及方法。 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性...
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 本指导原则适用于需进行临床试验审批的第三类无源植入性医疗器械。
YY/T0316 idt ISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt（173页） 主要内容 •概括介绍YY/T0316标准； •YY/T0316标准的通用要求 •风险管理过程 •风险管理举例
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页） 主要内容： 临床前研究 性能和安全性的结合 临床前研究设计--产品的预期使用 动物模型选择--经皮主动脉瓣置换术-ISO5840-3 选择动物模型-支架辅助线圈栓塞 临床前研究设计--目标与终点 心血管实验--组织学评价方法示例 ...
ISO/TR 80002-2:2017 Meical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems医疗器械质量体系软件验证
医疗器械质量管理体系内部审核和管理评审培训教材PPT（40页） 目录 YY /T 0287 -2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 》简介 ISO13485:2016内部审核的策划与实施 ISO13485:2016管理评审的策划与实施
