医疗器械溶血性能评价方法-ASTM直接接触法和间接接触法的比较（4页） 乔春霞1，侯丽2△，赵增琳1 采用ASTM 直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较，结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2 的溶血等级判定结果是一致的，而乳胶手套、橡胶#1 和Buna 橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致，且乳胶手套和Buna 橡胶的溶血指数差异显著。我...
ISO 10993-4：2017 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood &...
ISO 10993-6：2016医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分规定了用于植入打...
超临界二氧化碳技术用于医疗器械灭菌的探讨（6页） 介绍了超临界二氧化碳灭菌技术的学说、微生物灭活能力、材料影响研究、设备，并从良好生产质量规范的角度论述该技术应用于医疗器械工业的关注点与可能性。
GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 标准简介 GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。 本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此： ...
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验（34页） 标准简介 本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。
YY/T 0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 标准简介 本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。本标准不包括单包裹运输包装的性能试验。 Test methods for...
进口一类医疗器械备案及非行政许可事项受理标准详解及常见问题分析 主要内容： • 进口第一类医疗器械备案 • 其他非行政许可事项（13项）
本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
