BS EN ISO 10993-1：2020医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板.doc（33页） 1、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用） 2、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进口医疗器械注册人、备案人适用）
ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 医疗器械包装材料的生物相容性评价标准（3页） 一、范围 1.1 本指南提供信息以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性进行适当测试。 1.2 本指南...
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量（11页） 标准简介 采标情况：ICS 10993-14:2001,IDT 本标准等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分规定了两种从陶瓷材料（包括玻璃）中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解定性的指南。
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: ———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO109...
YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求（7页） 标准简介 本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。 本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。 本标准不使用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（20页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。 本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价第10 部分:皮肤致敏试验标准（中文版）49页 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ——结果解释的关键因素。 注：与上述试验有关的材料准备说明见附录A。
ISO 22442-1:2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（27页） 本文件适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，在考虑到ISO 14971中所定义的剩余风险以及权衡与...
ISO 22442-2：2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制标准（中文版）18页 本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。 注：动物来源选择对于传播性海绵状脑病（TSE）的风险管理特别重要（当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋...
