ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
GB/T 25000.1-2021 系统与软件工程 系统与软件质量要求与评价(SQuaRE) 第1部分：SQuaRE指南 标准介绍 GB/T25000的本部分为GB/T25000整体标准提供使用指南。本部分旨在为GB/T25000标准的内容、公共参考模型和定义以及各部分间的关系提供个全面说明，允许用户根据其使用目的应用本部分。 GB/T25000标准适用但不限于系统和...
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 此标准代替2013版，重点讲述了讲解产物与可沥滤物毒代...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 标准简介 本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。 本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸...
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量（13页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生...
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（16页） 标准简介 采标情况：ISO/TS 10993-19:2006 IDT GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相...
GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被...
ISO 10993-3：2014医疗器械生物学评价—第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价标准（13页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。
