腹腔镜手术器械手柄人因工程设计与评价（6页） 传统腹腔镜手术器械手柄容易造成医生手部不适。增大接触面积和改变手部受力部位 可提高手柄舒适度。利用逆向工程技术，获取人体手掌肌肉曲面特征，设计一款新型手柄。通过点 云偏差分析，验证逆向工程设计的手柄曲面基本符合手掌曲面变化，偏差平均值为０．６３ｍｍ。运用 有限元分析方法，验证手部受力区域主要集中于大、小鱼际处。设计腹腔镜手术模拟实验，采用...
BS EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价（EN,18页） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械（IVD MD）的性能评估，包括用于自我测试的IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施...
FDA评估医疗器械的动物研究的一般注意事项（En,24页） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建议指的是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节中定义的供人类使用的设备。本指南适用于旨在提供器械安全性证据的动物研究...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T 34986-2017产品加速试验方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。 二、评...
生物材料不同接触方式和条件对溶血作用影响的研究（3页） 摘要 采用直接接触和浸提液接触两种方法对聚-D，L-乳酸（ PDLLA） 和PVC 输血粒料生物材料进行溶血性能的评价，其中浸提条件包括37℃24h，37℃72h，37℃120h，50℃72h 和70℃24h，在体外模拟生物体的温度与稀释兔血接触，相互作用一定时间后，测定其光吸收度，判断材料的溶血率，用以研究生物材料不同接触方式...
AAMI TIR42:2021 与血管性医疗器械有关的颗粒物评价 AAMI TIR42:2021 Evaluation of particulate associated with vascular medical devices 1范围 1.1概况 本文件涉及与循环血液直接接触的血管内医疗器械释放的颗粒。它旨在帮助...
ISO 10993-16：1997 医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计
ISO/TS 10993-19:2006 医疗器械生物学评价——第19部分：材料的物理化学、形态学和地形学特点
GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产品的定性与定量 2018年7月1日开始实施
GB∕T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 等同采用ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验
