ASTM F 2475-2005 医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南 1.范围 1.1本指南提供信息，以确定用于容纳医疗器械的包装材料的生物相容性的适当测试。 1.2本标准并非旨在解决与使用相关的所有安全问题。 本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康惯例，并在使用前确定法规限制的适用性。
医疗器械溶血性能评价方法-ASTM直接接触法和间接接触法的比较（4页） 乔春霞1，侯丽2△，赵增琳1 采用ASTM 直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较，结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2 的溶血等级判定结果是一致的，而乳胶手套、橡胶#1 和Buna 橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致，且乳胶手套和Buna 橡胶的溶血指数差异显著。我...
GBT 25000.10-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分：系统与软件质量标准 a) 使用质量模型，该模型由五个特性组成，每个特性又可进一步细分为一些子特性，这些特性关系到产品在特定的使用周境中使用时的交互结果。这一系统模型可以应用于整个人机系统，既包括使用中的计算机系统，也包括使用中的软件产品。 b...
特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进 一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系 在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特...
YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求标准（30页） 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。 发布日期：2022-08-17 实施日期：2023-09-01
RB/T 041-2020 检验检测机构管理和技术能力评价 生态环境监测要求（16页） 标准简介 本标准规定了从事生态环境监测活动的监测机构，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等管理和技术能力方面的要求。 本标准适用于对从事生态环境监测活动的监测机构开展管理和技术能力评价，也适用于此类机构的自我评价。
YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价标准（10页） 标准简介 本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。 本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。 注： 含人类基因重组BMP蛋白的骨植入物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。
临床评价资料报告（模板），同品种对比 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 目录 一、同品种医疗器械判定.3 二、评价路径5 三、分析评价6 3.1申报产品与同品种医疗器械相同6 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南（3页） 一、范围 1.1 本指南提供信息，以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性...
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 采标情况：ISO 16429:2004 IDT 标准简介 本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。
