基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究（3页） 本文在团队与研发团队的概念的基础上，通过对产品开发流程五个阶段的研究，分析研发团队自产品研发流程各阶段的绩效评价指标，进而对研发团队的绩效进行评价。
GHTF医疗器械质量管理体系-过程确认指南（37页） 1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。 1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。 （本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认 见GHTF 文件中涉及设计控制（的部分）。
ISO 14971-2019医疗器械风险管理标准（60页） Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版医疗器械风险管理标准
YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求（8页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 性能评估总体要求 4.1 职责和资源 4.2 文件 4.3 最终评定和审查 5 性能评估研究的组织 5.1...
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（9页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.1 总则 4.2 方案 4.3 稳定性报告 5 程序 ...
GB19489-2008 实验室生物安全通用要求（43页） 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适...
纯化水储水罐、管道清洁消毒操作规程.doc（2页） 1 目的 规范纯化水贮罐、管道清洗和消毒的操作规程，保证设备性能，确保安全生产。 2 范围 适用于纯化水系统、管道清洗消毒的操作
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.doc（20页） 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数...
