PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控 美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 编写委员：中国医药设备工程协会技术委员会发行单位：中国医药设备工程协会 PDA 的原始技术报告第一期“蒸汽灭菌程序的验证”于1978 年出版，它为一代制药科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌的原理。原文的重点是湿热灭...
TR 74 -2016 生物制药再加工 该技术报告的重点是重组生物药物产品，包括通过重组和非重组细胞培养表达系统产生的蛋白质和多肽。该指南本质上是一般性的，这两个案例研究说明了如何应用一般性原则。没有试图涵盖所有类型的可以考虑进行后处理的单元操作。 所考虑的重新处理方案通常分为被动和主动两种。尽管在第3.0节中对反应式后处理进行了简要讨论，但主要重点是主动式后处理。 ...
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页） 一、单板级可靠性 二、元器件降额 三、热设计
医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页） 主要内容： 1、医疗器械类别与临床试验关系 2、临床试验定义与开展试验分析 3、医疗器械临床试验发展趋势
医疗器械产品技术要求培训PPT（29页） 主要内容： 1、“产品技术要求”可能涉及的法规和文件 2、产品技术要求”与“注册产品标准的比较 3、医疗器械产品技术要求编写指导原则解读 4、送样检测时存在问题
医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页） 主要内容： 1、医疗器械注册体考的法规依据 2、医疗器械注册体考近期关注点 3、企业应对医疗器械注册体考的策略
