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一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页） 第一章 总则 1.1 目的 1.2 范围 1.3 依据文件 第二章 验证方案 2.1 包装材料的选择评价 2.2 设备鉴定 2.3 包装工艺条件的设定 2.4 &n...
FDA发布的片剂开发qbd案例 本报告总结了醋曲普坦（“ ACE”）274片的药物开发概况。 它强调对产品和流程275的开发采用基于科学和风险的方法，并将发现结果作为基于知识的报告来呈现。 在适当的情况下，适当的表格或插图中汇总了276个支持数据
浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求（7页） 对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨，并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题，以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。
简述球囊相关的知识普及 一、球囊导管类型 1、快速交换型球囊扩张导管 2、OTW球囊扩张导管 3、固定导丝球囊扩张导管 4、灌注球囊扩张导管 5、特殊类型球囊扩张导管 二、球囊扩张导管的结构和性能 1、球囊扩张导管的基本结构 2、球囊扩张导管的常用参数 3、球囊扩张导管的性能
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则（28页） 标准简介 采标情况：ISO/IEC 25051:2014 GB/T 25000的本部分确立了：a)就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求；b)用于测试RUSP的包含测试计划、测试说明和测试结果等的测试文...
索尼 SS-00259 更新至第 18 版 索尼公司有关零部件和材料中的环境管理物质的管理规定即 SS-00259 已于 2020 年 6月1日开始实施
有源医疗器械注册审评常见问题分析培训PPT（28页） 2020年8月 目录 1、产品分类 2、组成结构及功能 3、生物相容性评价 4、软件研究 5、临床评价 6、检验报告 7、说明书
医疗器械临床试验数据管理培训PPT（45页） 目录 01 临床试验数据的类型 02 临床数据管理计划 03 数据的逻辑核查和质疑管理 04 方案偏离/违背的管理 05 数据库锁库前的准备工作
工艺用水的验证和过程确认模板（8页） 纯化水系统验证方案 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 ...
