IEC 62366-2：2016医疗器械 第2部分：可用性工程在医疗器械中的应用指南（106页） IEC 62366-2:2016 Medical Devices Part 2：Guidance on the application of usablitity engineering to medical devices IEC 62366的这一部分是一份技术报告，包括背景信...
IEC 60601-1 培训笔记.doc（16页） 主要内容： 基本安全理念； 内容、范围、定义； 风险管理； 通用要求； 电气危害的防护。
GB/T 4249-2018 产品几何技术规范(GPS) 基础 概念、原则和规则（11页） 标准简介 本标准规定了对创建、解释和应用所有与产品尺寸、几何技术规范（GPS）和检验相关的标准、技术规范、技术文件均有效的基本概念、原则和规则。 本标准适用于所有类型图样上GPS标注的解释。
YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器（13页） 标准简介 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。 本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。 本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
国际药物工程学会（ISPE）发布指南， ISPE GPG-Maintenance CN-中英文版 本章讨论了 ISPE 维护基本指南的背景、应用、适用范围以及关键词定义。它简要概述了指南的方法、所涉及的维护活动、新的专业术语或短语，以及这些专业术语或短语与早期 ISPE 指南的关系。
ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南（10页） 国际药物工程学会（ISPE）和非肠道药协会（PDA）于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南 该指南将帮助制药业开发和确定最佳实践、工具以及相应的根本原因分析参考。例如： 低复杂性： · 不良影响的无声头脑风暴；关联图 · 五个“为什么&rdq...
ISPE指南：调试与确认 第二版 (英文)（212页） 本指南适用于人类和兽药（包括生物药品）制造商所使用的系统。 医疗设备有单独的法规要求，不在本指南的范围之内。对于组合设备，本指南可应用于组合设备的制造设备，但不适用于设备本身。 以下区域不在本指南所述的C＆Q流程范围内： •产品和过程开发，包括确定影响系统设计的任何过程要求 •...
2020 CE 新版 MDR 指南文件 MDCG 2020-2 rev.1 Class I Transitional provisions under Article120（3 and 4）-（MDR）
2020 CE新版MDR 指南文件 01 MDCG_2020_1-Guidance on Clinical Evaluation (MDR) Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software 本指南应适用于MDSW。 出于本指南的目的，MDSW是旨在单独或组...
